常見問題

一、申請專利

與寄存相關之法定期限有二種:
(一) 生物材料之寄存日(寄存於寄存機構之日期):
依專利法第27條第1項本文之規定,生物材料之寄存日不得晚於專利申請日。條文如下:
(第1項本文)申請生物材料或利用生物材料之發明專利,申請人最遲應於申請日將該生物材料寄存於專利專責機關指定之國內寄存機構。
即便有專利法第27條第5項無需於國內寄存機構之個案(見六1.4.,第43頁),仍需於生物材料於國外寄存機構之寄存日仍不得晚於專利申請日。
例外情形為,已寄存於專利專責機關認可之國外寄存機構者,有較充裕的時間完成國內寄存。條文如下:
(第4項)申請前如已於專利專責機關認可之國外寄存機構寄存,並於第二項或前項規定之期間內,檢送寄存於專利專責機關指定之國內寄存機構之證明文件及國外寄存機構出具之證明文件者,不受第一項最遲應於申請日在國內寄存之限制。
(二) 寄存文件提交智慧財產局之日:
依專利法第27條第2項之規定,寄存證明書應於專利申請日起四個月內檢送。條文如下:
(第2項)申請人應於申請日後四個月內檢送寄存證明文件,並載明寄存機構、寄存日期及寄存號碼;屆期未檢送者,視為未寄存。
若專利申請有主張優先權者,依專利法第27條第3項之規定,應於最早之優先權日後十六個月內檢送。條文如下:
(第3項)前項期間,如依第二十八條規定主張優先權者,為最早之優先權日後十六個月內。

依據智慧財產局於96年6月11日之智法字第09618600370號公告,智慧財產局認可之國外寄存機構以布達佩斯條約(Budapest Treaty on International Recognition of the Deposit of Microorganisms for Patent Procedure)締約國所承認之國際寄存機構(International Depository Authorities, IDAs)為認可對象。目前IDAs共計47個(見「附件(六)」,在第123頁)。
依專利法第27條第4項之規定,生物材料已寄存於智慧財產局認可之國外寄存機構者,其與寄存相關之二種法定期限如下。
(一) 生物材料之寄存日(寄存於國內寄存機構之日期):申請人有較充裕的時間完成國內寄存,無須於專利申請日前完成。
(二) 寄存文件提交智慧財產局之日:惟,申請人仍須完成國內寄存機構之寄存,並依據專利法第27條第2項規定於專利申請日後四個月內,或依同條第3項規定於最早之優先權日後十六個月內,檢送寄存證明書。
申請人應注意專利法第27條第2項所訂四個月或第3項所訂十六個月期限,並非取得國內寄存日之期限,而是檢送寄存證明書至智慧財產局之期限(寄存日之認定及啟動存活試驗等程序之日期,見「三」,在第13頁)。為符合該規定,申請人應提前將齊備之寄存事項(見「四」,在第23頁)送達寄存機構,並預留足夠寄存機構進行存活試驗並開具寄存證明書之時間,以避免發生無法即時取得寄存證明書之情形。
專利法第27條第4項之條文如下:
(第4項)申請前如已於專利專責機關認可之國外寄存機構寄存,而於申請時聲明其事實,並於第二項或前項規定之期間內,檢送寄存於專利專責機關指定之國內寄存機構之證明文件及國外寄存機構出具之證明文件者,不受第一項最遲應於申請日在國內寄存之限制。

世界上大部分主要工業國家多為布達佩斯條約之締約國,該條約約定專利申請人只需在締約國承認之國際寄存機構(International Depository Authorities, IDAs)寄存一次,在任何締約國提出專利申請時即可符合寄存要求,而無須在各專利申請國家重複寄存。而我國並非布達佩斯條約之締約國,食品所自然也無法成為IDAs。目前食品所之寄存證明受日本(中華民國104年6月18日生效)、英國(中華民國106年12月1日生效)及韓國(中華民國109年9月1日生效)專利專責機關承認。

原則上,我國專利法則要求生物材料須寄存於「國內」之寄存機構方符合寄存要求(專利法第27條),因此國際寄存機構之寄存證明無法被我國專利專責機關所承認。生物材料已寄存於國際寄存機構者,申請我國專利時仍須在我國寄存機構寄存。惟申請人有較充裕的時間完成國內寄存,而無須於專利申請日前完成(見「六、1.2.」,在第41頁)。
例外情形為,若有其他國家與中華民國有相互承認寄存效力,於該國所指定其國內之寄存機構所核發之寄存證明,則為我國專利專責機關所承認(專利法第27條第5項)。條文如下:
(第5項)申請人在與中華民國有相互承認寄存效力之外國所指定其國內之寄存機構寄存,並於第二項或第三項規定之期間內,檢送該寄存機構出具之證明文件者,不受應在國內寄存之限制。
目前日本(中華民國104年6月18日生效)(見「附件(七)」,在第125頁)、英國(中華民國106年12月1日生效) (見「附件(八)」,在第137頁)及韓國(中華民國109年9月1日生效) (見「附件(九)」,在第139頁)與我國相互承認寄存效力。

二、寄存程序

食品所對於生物材料寄存日之認定,為寄存辦法第2條規定之文件(寄存申請書、生物材料之基本資料、委任書、輸入許可證明(影本),若無委任書、輸入許可證明則免。)及必要數量之生物材料樣品送達食品所之日。舉例說明,若有動物細胞株之寄存案,寄存者寄送了與規定數量不符之樣品6管,為符合規定,寄存者重新寄送與規定數量相符之25管樣品一批,則該寄存案之寄存日為上述文件及該批25管樣品送達之日。食品所對個別寄存案所認定之寄存日資訊,可參見食品所提供之收件通知(見「三」,在第13頁)。「二、2.3」(在第10頁)說明了生物材料之寄存最遲應於專利申請日完成之理由及不符合之效果,寄存者應確實了解,並即早進行寄存,以便即時完成寄存,避免產生不利專利申請之後果。
寄存日之取得雖不以寄存費用之送達為必要,然而食品所會待費用等所有申請寄存應具備事項送達後才開始存活試驗。寄存者若延後繳費,食品所核發寄存證明書之時間(見「六、2.2」,在第44頁)將隨之延後。寄存者應預留足夠時間供食品所進行存活試驗及開具寄存證明書,使寄存證明書得以於法定期限內提交至智慧財產局(見「六、1.1及1.2」,在第40~41頁)。

依據寄存辦法第7條第1項,食品所應自申請寄存應具備事項(見「四」,在第23頁)齊備之日起1個月內開始存活試驗。對於一般案件,食品所完成存活試驗所需之時間,平均約為10個工作日。對於有資料補正必要(例如,生物材料型態不符、無法存活等),或有特殊培養保存材料(例如,培養時間較長之生物材料、培養基為期貨等)或設備需求之案件,則食品所開具寄存證明書所需時間,視寄存者補正所需時間,或取得材料或設備所需時間而延長(流程圖見「三」,在第14頁),食品所於證明生物材料存活後開具寄存證明書。。
專利法第27條之寄存證明文件係指寄存證明書,寄存者只要於專利申請日起4個月內(專利法第27條第2項)或最早之優先權日後16個月內(專利法第27條第3項)將寄存證明書檢送專利專責機關即可(見「二、1.4」,在第3頁),不得以其他文件取代。為避免因寄存者補正,或取得特殊材料或設備等原因,而延長食品所開具寄存證明書所需時間,而無法於期限內檢送寄存證明書至專利專責機關,寄存者應儘早提出寄存申請。

寄存者應避免在接近期限才提出寄存申請,而應預留時間以解決寄存過程可能產生的問題。例如,申請輸入許可、運送、或通關造成的時間延誤;又如,樣品因寄送過程破損、或樣品於食品所進行存活試驗後發現無法存活等問題,致樣品應重新寄送造成的時間延誤。
食品所以確認存活的樣品等寄存事項送達之日為寄存日。若送達之樣品經存活試驗後發現無法存活,則食品所將開具無法存活之報告,寄存者應另案提起寄存申請,並另行寄送存活之樣品。若存活樣品送達之日晚於法定期限,將產生不利專利申請之後果。

為維持足夠庫存量並確保樣品獲得妥善保存,食品所原則上要求寄存者提供6管生物材料樣品,再由食品所以其樣品保存之專長進行樣品複製。例外情形,食品所要求寄存者提供25管樣品,而不由食品所進行樣品複製。
對於生物材料樣品數量為6管之寄存,請寄存者確認複製樣品(見「三」,在第13頁)是食品所提供予寄存者之服務,目的為使寄存者有機會發現食品所複製之生物材料是否有誤,若發現有問題,可立即解決,減少日後有關寄存生物材料之糾紛。若寄存者認為無確認之必要,可以書面告知食品所,食品所將配合不進行確認,惟須了解食品所已對寄存生物材料之保存及維護盡最大努力。

依據寄存辦法第6條,食品所有下列情形時應拒絕受理寄存:
(一) 未依規定之事項、型式或數量提出申請寄存者
寄存者提供給寄存機構之寄存事項(寄存辦法第2條)不齊備,或型式(寄存辦法第4條)、數量(寄存辦法第5條)不符合時,應拒絕受理。寄存者應提供之寄存事項及其型式與數量,請參見「四」(在第23頁)。寄存事項若有不齊備或型式或數量不符合,食品所會先通知寄存者補正;只有極少數無法補正之情形,食品所才會拒絕受理,例如,對我國家畜有造成疫病擴散風險之病毒株,為「動物傳染病防治條例」管制之生物材料,若無法取得主管機關之輸入許可,則無法符合寄存辦法第2條第2項之規定,食品所應拒絕受理。為避免補正物件造成時間延誤,建議寄存者先將書表傳真至食品所,以確認寄存者送至食品所之物件是否符合規定(見三,在第 13 頁)。
(二) 依法令管制之生物材料
依法令管制之生物材料,若未經核准,應拒絕受理寄存。例如第二級以上感染性生物材料之寄存案件,若未提供該機構之生物安全委員會之同意異動文件,或未取得中央主管機關之核准異動文件。依據「感染性生物材料管理辦法」,食品所不得受理寄存。
(三) 生物材料已有明顯的污染,或依科學理由,無法接受此生物材料之寄存者
「明顯的汙染」之態樣,係指食品所由肉眼即可判斷之污染。例如所寄存的細菌樣品,內含肉眼可觀察到之黴菌菌絲,明顯受到黴菌污染。「依科學理由」之態樣,包括無法存活測試或長期保存者。無法長期保存者,例如細胞株送達時已解凍,依一般科學認知,解凍之細胞株,短時間內即死亡,無法長期保存;又如,必須保存在活體動物(例如活蝦)之病毒,依一般科學認知,長期保存活體動物有極高之困難度;又如,非耐儲性種子,依一般科學認知,無法長期保存。

三、寄存書表

寄存申請書中寄存者簽章欄位應由寄存者簽名或蓋章。日後寄存文件之簽章欄位也應提供與寄存申請書相同之簽章,用以形式確認申請人之意思表示為真正,並非虛偽不實表示。
對於寄存人有委任代理人者,只要申請人的代表人在委任書簽章,往後文件(包括申請書)均可由代理人代為簽章即可。
對法人而言,由於可能有權簽章之人可能並非只有一個,若寄存申請文件有簽章不同之情形,只要於後送文件中聲明表示簽章之人係屬執行職務,具有代表法人為該簽章行為之權限即可。而有權聲明之人包括簽章本人、申請人之代表人或申請人之代理人。
類似規定見專利法施行細則第2條第1項「依本法及本細則所為之申請,除依本法第十九條規定以電子方式為之者外,應以書面提出,並由申請人簽名或蓋章;委任有代理人者,得僅由代理人簽名或蓋章。專利專責機關認有必要時,得通知申請人檢附身分證明或法人證明文件。」及專利審查基準第一篇第一章「1.2文件之簽署」。

寄存文件中,寄存申請書、生物材料之基本資料等必要文件,應以正本提出。對於其他寄存之證明文件以影本提出者,應由寄存者或代理人釋明其與正本相同,以代替正本。類似規定見專利法施行細則第2條第1項及專利審查基準第一篇第一章「1.文件要求」。

任何資料之變更(例如,變更寄存者、代理人)或修正(例如,修正生物材料名稱)應以「資料變更或修正申請書」(如附件四,在第93頁) 通知食品所。若寄存生物材料有讓與之情形(即變更寄存者),應備妥「資料變更或修正申請書」及讓與雙方由各當事人署名之讓與證明文件向食品所辦理;若由代理人代辦者,受讓之一方宜一併提供代理人委任書。上述變更或修正若須核發「資料變更或修正收受證明」時,應繳納費用每件360元。

四、生物材料樣品

專利說明書一旦送交智慧財產局,就不得再任意變更其內容。其理由在於,作為發明內容依據的專利說明書,不容任意變更;以避免同一申請人對晚於申請日之後續發明內容,透過修正方式取得較早之申請日。
同理,生物材料一旦送達寄存機構並取得寄存日後,就不得任意變更其樣品。寄存機構的主要任務就是忠實保存寄存者於寄存日送達的生物材料。寄存者於寄存日之後送達的生物材料,原則上不得取代寄存日送達的生物材料(例外情形為重新提供,見「三、5」,在第21頁)。隨後送達的生物材料為另一個寄存案,取得另一個寄存編號與寄存日期。
寄存者應確保生物材料之寄存日不晚於專利申請日,否則專利申請案可能因不符專利法第27條之規定而無法取得專利。最安全的作法就是即早進行寄存,並確定取得寄存證明書後,再提出專利申請。以避免於食品所試驗過程發現生物材料有重新申請寄存之必要,而發生重新申請寄存之生物材料取得之寄存日晚於專利申請日之情形。此外,於期限內重新提供生物材料(見「三、5」,在第21頁),或不任意撤回寄存(見「三、4」,在第20頁)也是確保生物材料之寄存日所必須留意的。

生物材料經受理寄存後,除非寄存之生物材料適用原確認存活而後發現不再存活之狀況,或者寄存者所提供之生物材料樣品庫存量不足之狀況,寄存者有義務應食品所要求而重新提供生物材料(見「三、5」,在第21頁)。其他如寄存者發現所送樣品錯誤等狀況,樣品均不得更換。

食品所進行存活試驗,其試驗項目僅限於生物材料是否存活之判定,而不進行生物材料特性是否符合試驗(例如,生物材料是否具有所主張之功能)。對於某些生物材料,食品所無須進行額外試驗,即可明顯觀察到,其特性與資料所描述之特性不符(例如,微生物型態與資料所描述者明顯不符)。
食品所若發現生物材料樣品與資料所描述之特性不符時,會通知寄存者補正資料。寄存者得補正書面資料,但不得更換生物材料樣品。生物材料受理寄存後,除非寄存之生物材料適用原確認存活而後發現不再存活之狀況,或者寄存者所提供之生物材料樣品庫存量不足之狀況,寄存者有義務應食品所要求而重新提供生物材料(見「三、5」,在第21頁);其他狀況樣品均不得更換。

食品所依據寄存辦法進行存活試驗,試驗的時機包括受理寄存之時(寄存辦法第7條第1項)、及保存一段時間後因保管必要或寄存者申請而再次進行試驗(寄存辦法第8條第1項)。
對於受理寄存時之試驗,食品所若發現寄存者送達之生物材料樣品無法存活,則食品所會通知寄存者補正資料。寄存者得補正書面資料,但不得更換生物材料樣品。若經資料補正,生物材料仍無法通過存活試驗,食品所將開具無法存活之試驗報告。該次寄存將無法符合取得寄存證明書。為使生物材料相關專利申請案符合寄存要求,寄存者應重新寄存生物材料。重新寄存之生物材料將取得新編號及新寄存日,寄存者應注意新寄存日期不得晚於相關專利申請日之規定(見「二、2.3」,在第10頁)。
對於原確認存活,而保存一段時間後之再次試驗時,食品所若發現生物材料樣品不再存活,則寄存者有義務應食品所要求而重新提供生物材料(見「三、5」,在第21頁)。

對於寄存有任何疑問,請打電話(03)5223191分機513或509,或利用電子郵件信箱bcrcweb@firdi.org.tw。