專利生物材料寄存說明手冊

基本認識

一、申請專利

1.1. 動、植物以外之生物材料得予發明專利

我國於民國83年修正公布專利法前,不准予微生物發明專利。83年專利修法明文「有關微生物新品種得予發明專利」。92年修正公布後至今之現行專利法,第24條不予發明專利標的各款中,與生物相關的物之發明,限於「動、植物」。
專利法中「微生物」一詞於92年修法時以「生物材料」取代。依據專利審查基準之解釋,「生物材料」指含有遺傳訊息,並可自我複製或於生物系統中複製之任何物質,包括載體、質體、噬菌體、病毒、細菌、真菌、動物或植物細胞株、動物或植物組織培養物、原生動物、單細胞藻類等。
因此,依據現行專利法,排除動、植物以外之生物材料,得予發明專利,例如微生物、動物或植物細胞株、動物或植物組織培養物、原生動物、單細胞藻類等。

1.2. 寄存生物材料以符合專利說明書應充分揭露之要求

任何專利申請時,申請人均必須將其技術內容充分揭露於說明書中,使發明所屬技術領域之人能了解並據以實現。然對於生物材料相關發明而言,由於生物材料通常不易依說明書之內容使之再現,他人若無法取得生物材料,很難依據說明書實施其發明。因此,申請有關生物材料之發明專利時,若生物材料本身為申請專利之發明不可或缺之部分,且該生物材料亦非該發明所屬技術領域中具有通常知識者易於獲得時,除按一般專利申請之規定外,尚應寄存生物材料。

1.3. 生物材料最遲應於專利申請日寄存於國內寄存機構

依專利法第27條第1項本文之規定,申請有關生物材料之發明專利時,申請人最遲應於專利申請日,將相關生物材料寄存於經濟部智慧財產局指定之國內寄存機構。條文如下:
(第1項本文)申請生物材料或利用生物材料之發明專利,申請人最遲應於申請日將該生物材料寄存於專利專責機關指定之國內寄存機構。
例外情形如,已寄存於專利專責機關認可之國外寄存機構者,有較充裕的時間完成國內寄存(見「六、1.2.」,在第 41 頁);或寄存於與我國相互承認寄存效力之外國所指定之寄存機構,無須進行國內寄存(見「六、1.4.」,在第43 頁)。

1.4. 寄存文件應於法定期限內提交智慧財產局

寄存者應先向寄存機構提出專利生物材料寄存申請(寄存程序見「三」,在第 13 頁),再向智慧財產局提出專利申請。

寄存程序與申請專利程序之關係如下圖所示,寄存機構收到寄存者送達齊備之寄存事項後,即進行存活試驗,於證明生物材料存活後,開具「寄存證明書」予寄存者(寄存辦法第7條第1項)。寄存者收到寄存證明書後,應於專利申請日後四個月內(主張優先權者,為最早之優先權日後16個月內)將寄存證明書檢送智慧財產局(專利法第27條第2至3項)。條文如下:

(第2項)申請人應於申請日後四個月內檢送寄存證明文件,並載明寄存機構、寄存日期及寄存號碼;屆期未檢送者,視為未寄存。

(第3項)前項期間,如依第二十八條規定主張優先權者,為最早之優先權日後十六個月內。

前述寄存證明文件,如於申請日前在國內寄存機構寄存者,為國內寄存機構出具之寄存證明文件;如先於專利專責機關認可之國外寄存機構寄存,再至國內寄存機構寄存者,為國外寄存機構出具之寄存證明文件及國內寄存機構出具之寄存證明文件;如係寄存於與我國有相互承認寄存效力之外國所指定其國內之寄存機構寄存者,則為該外國寄存機構出具之證明文件。

我國與日本、英國、韓國分別於中華民國104年6月18日、106年12月1日及109年9月1日實施臺日、臺英及臺韓專利程序上生物材料寄存互相合作。申請人向我國申請專利,而將該生物材料寄存在日本經濟產業省特許廳、英國或韓國智慧財產局所指定其國內寄存機構者,並於法定期間內檢送由該等機構出具之寄存證明文件,即不受應在國內寄存之限制。日本特許廳指定寄存機構為「獨立行政法人製品評價技術基盤機構特許生物寄存中心(NITE-IPOD)」、 「獨立行政法人製品評價技術基盤機構特許微生物寄託中心(NPMD)」。英國智慧局指定寄存機構為符合臺英專利程序上生物材料寄存相互合作作業要點第二點第三項規定之寄存機構。韓國智慧局指定寄存機構為韓國菌種保藏中心(KCTC)、韓國微生物保藏中心(KCCM)、韓國細胞株研究基金會(KCLRF)及韓國農業遺傳資源保藏中心(KACC)。申請人與生物材料之寄存者不一致時,鑑於實務上,寄存者之合法授權人始得取得寄存證明文件,故推定其已獲得寄存者之授權。

 

生物材料相關之發明專利申請案經智慧財產局公告後,寄存機構則可依寄存辦法第13條第1項第3款、第14條第1項第1款提供大眾分讓(見「五、1」,在第 37 頁)。

圖:寄存程序與申請專利程序關係圖
圖:寄存程序與申請專利程序關係圖
1.5.易於獲得之生物材料無須寄存

寄存生物材料之目的是為了符合專利說明書應充分揭露之要求(見「二、1.2.」,在第 2 頁),然並非所有生物材料相關發明專利都必須寄存生物材料。專利法第27條第1項之但書規定:

(第1項但書)但該生物材料為所屬技術領域中具有通常知識者易於獲得時,不須寄存。

智慧財產局對該但書所指無須寄存之生物材料之認定方式,說明於專利審查基準如下:

專利法有關「該發明所屬技術領域中具有通常知識者易於獲得」而無須寄存之生物材料,包括在申請日前已符合下列情事之一者:

(1) 商業上公眾可購得之生物材料,例如麵包酵母菌、 酒釀麴菌等。

(2) 申請前業已保存於具有公信力之寄存機構且已可自由分讓之生物材料。具有公信力之寄存機構係例如專利專責機關指定之國內寄存機構或布達佩斯條約締約國所承認之國際寄存機構等。

(3) 該發明所屬技術領域中具有通常知識者根據說明書之揭露而無須過度實驗即可製得之生物材料。例如將基因選殖入載體而得到之重組載體等生物材料,若該發明所屬技術領域中具有通常知識者根據說明書之揭露而無須過度實驗即可製得,則無須寄存。

上述之情事中第(1)或(2)項若有無法獲得之虞,得要求申請人限期提供以下相關證明文件:

(1)若無法確認生物材料是否為商業上公眾可購得,可提供列有該生物材料之商品目錄正本或經公證之影本等。

(2)若無法確認生物材料是否於申請前已保存於具公信力之寄存機構,可提供該寄存機構所發行列有該生物材料之菌種目錄等。

(3)若無法確認生物材料是否已於申請前可自由分讓,可提供該生物材料為大眾可自由分讓之證明文件等。

(4)對於申請人主張申請前已寄存於布達佩斯條約締約國所承認之國際寄存機構且於申請日前已公告於專利公報或已獲准專利權之生物材料,若無法確認該生物材料之公告或獲准狀態,可提供該生物材料於專利公報中之公告資料(含公告日期)、獲准專利權日期之資料等。

(5)對於申請人主張申請前已寄存於布達佩斯條約締約國所承認之國際寄存機構且於申請日前已公開於專利公報之生物材料,若無法確認該生物材料之公開狀態及是否處於可自由分讓之狀態,可提供(1)該生物材料於專利公報中之公開資料(含公開日期)及(2)證明該生物材料於公開後即可自由分讓之文件等,例如專利公開國之相關法規或寄存者對寄存機構之指示,其中要求該生物材料於公開後即可自由分讓。

申請人若逾期未檢送,則不能認定該生物材料為該發明所屬技術領域中具有知識者易於獲得。

上述認定基準表列說明如下:

不須寄存之生物材料 證明文件
※ 商業上公眾可購得者 - 例如,列有該生物材料之商品目錄正本或經公證之影本。
※ 申請前業已保存於具有公信力之寄存機構且已可自由分讓者
- 例如,申請前已寄存於IDA1且於申請日前已公告於專利公報或已獲准專利權之生物材料
- 例如,申請前已寄存於IDA1且於申請日前已公開於專利公報之生物材料
※ 證明已保存於寄存機構:
- 例如,寄存機構所發行列有該生物材料之菌種目錄。 ※ 證明大眾可自由分讓:
- 例如,該生物材料於專利公報中之公告資料(含公告日期),或獲准專利權日期之資料。
- 例如,(1)該生物材料於專利公報中之公開資料(含公開日期),及(2)證明該生物材料於公開後即可自由分讓之文件,如專利公開國之相關法規、或寄存者對寄存機構之指示,其中要求該生物材料於公開後即可自由分讓。
※ 根據說明書之揭露而無須過度實驗即可製得者
1「寄存於IDA」係「依布達佩斯條約寄存於國際專利組織指定之專利寄存機構」之簡稱,清單見「附件(六)」(在第123頁)。

二、申請寄存

2.1.「有關專利申請之生物材料寄存辦法」為專利生物材料寄存之準則

「有關專利申請之生物材料寄存辦法」(簡稱寄存辦法)係經濟部智慧局配合臺日寄存相互合作之生效,修改撤回寄存之相關規定,業經經濟部智慧局於中華民國104年6月4日以經智字第10404602540號令修正發布,並自中華民國104年6月18日起施行。寄存辦法中明定專利生物材料寄存之實施辦法及食品所與寄存者之權利義務,為寄存工作之準則。相關規定見專利法第27條第6項,其條文如下:

第一項生物材料寄存之受理要件、種類、型式、數量、收費費率及其他寄存執行之辦法,由主管機關定之。

2.2. 食品工業發展研究所為專利專責機關指定之國內寄存機構

食品工業發展研究所自民國71年起接受經濟部委託執行菌種保存及研究工作,並於78年改組成立「菌種保存及研究中心」(於民國91年元月更名為「生物資源保存及研究中心」(以下簡稱生資中心))以負責相關工作,截至108年已由國內外分離、收集和引進32,000株以上微生物資源、14,000株以上細胞資源、120萬株以上基因資源。食品所生資中心規模在全世界七百多所菌種中心名列前十名。78年及83年兩度由中央標準局(現「智慧財產局」)評鑑認定符合國際寄存機構(IDAs)之構成條件。於是,經濟部於83年4月21日依當時專利法第26條之規定公告指定食品所為專利微生物之國內寄存機構。專利法中「微生物」一詞於92年專利修法時以「生物材料」取代。凡申請有關生物材料之發明專利,申請人應於申請前將生物材料寄存於食品所。

2.3. 生物材料之寄存日不得晚於專利申請日

生物材料寄存是為了使相關發明符合專利法有關說明書等要求(見「二、1.2.」,在第 2 頁)。生物材料寄存因此應與專利說明書同時完成,這也是寄存最遲應於專利申請日完成(專利法第27條第1項)之理由。

寄存者應確保生物材料之寄存日不晚於專利申請日,避免專利申請案可能因不符專利法第27條之規定而無法取得專利(見「二、1.3.」,在第 3 頁)。寄存者應即早進行寄存,並儘可能在確定取得寄存證明書後,再提出專利申請。以避免於食品所試驗過程發現生物材料有重新申請寄存之必要,而發生重新申請寄存之生物材料取得之寄存日晚於專利申請日之情形。此外,於時限內重新提供生物材料(見「三、5」,在第 21 頁),或不任意撤回寄存(見「三、4」,在第 20 頁)也是確保生物材料之寄存日所必須留意的。

2.4. 食品所受理生物材料寄存的種類

寄存辦法第3條列舉受理寄存之生物材料種類,包括「細菌、放線菌、酵母菌、黴菌、蕈類、質體、噬菌體、病毒、動物細胞株、植物細胞株、融合瘤」,並概括涵蓋「其他應寄存之生物材料」。

因此,受理寄存之生物材料原則上並無種類之限制,但寄存機構可能因「依科學理由,無法接受此生物材料」(寄存辦法第6條第1項第4款)等理由而拒絕受理寄存。例如,生物材料無法複製(例如,動物組織)或無法長期保存(例如,無法以冷凍乾燥、冷凍、繼代培養等方式保存)。

目前我國尚未開放動、植物本身為可專利標的。惟,動、植物相關發明若排除主張動、植物本身,仍可能准予專利。因此,若有申請動、植物相關發明,而有必要寄存動物胚胎或植物種子,仍可向寄存機構提出寄存申請。食品所原則上可受理動物胚胎或植物種子之寄存,但仍須依個案判斷是否有拒絕受理之理由。例如,無法在低溫乾燥的環境下保存的非耐貯型種子,如可可、龍眼、荔枝等多數熱帶果樹及大粒種子等,因無法長期保存,而無法受理寄存。

三、寄存制度

3.1. 寄存機構責任

寄存機構之責任,依據寄存辦法所載,應對生物材料進行存活試驗,並於證明生物材料存活後開具寄存證明書(寄存辦法第7條),或於證明生物材料無法存活後開具結果為不存活之存活試驗報告(寄存辦法第9條);對於受理寄存之生物材料,應依寄存者同意之方法至少保存30年(寄存辦法第10及18條),使生物材料維持在可依法提供分讓之狀態;對於撤回寄存之生物材料,應將生物材料銷燬或交還寄存者(寄存辦法第11條);對於生物材料及其相關資訊負有保密義務(寄存辦法第12條);對於可提供分讓之生物材料,依法提供分讓(寄存辦法第13至14條)。

寄存機構的主要任務就是,確認寄存者於寄存日送達的生物材料存活後,受理寄存並予以忠實保存,使生物材料維持在可依法提供分讓之狀態。寄存機構並無確認生物材料之學名是否正確或特性是否存在之責任。

3.2. 寄存者責任

寄存者之責任,依據寄存辦法所載,申請寄存時應具備寄存事項(寄存辦法第2條),包含適當保存型式及必要數量之生物材料(寄存辦法第4至5條)等,以及繳納費用(寄存辦法第19至20條);生物材料經受理後,若有寄存機構無法繼續提供分讓生物材料之情形,寄存者於接獲寄存機構之通知後,應重新提供生物材料(寄存辦法第17條),使生物材料可繼續依法提供分讓。

3.3. 分讓者責任

分讓者之責任,依據寄存辦法所載,申請分讓時應具備文件(寄存辦法第14條),以及繳納費用(寄存辦法第21至22條);分讓取得之生物材料僅得為研究或實驗目的使用,並不得將該生物材料提供他人利用(寄存辦法第14條);分讓者應具備處理生物材料之專業知識或環境(寄存辦法第15條);對於具病原性或危害環境之生物材料,使用後應銷燬並通知寄存機構(寄存辦法第16條)。