首頁  | 食品所  | BCRC   | English
   專利生物材料寄存說明手冊    六、常見問題

  1.申請專利

  • 1.1食品所之寄存證明書是否被他國專利專責機關所承認? 
            世界上大部分主要工業國家多為布達佩斯條約之締約國,該條約約定專利申請人只需在締約國承認之國際寄存機構(International Depository Authorities, IDAs)寄存一次,在任何締約國提出專利申請時即可符合寄存要求,而無須在各專利申請國家重複寄存。而我國並非布達佩斯條約之締約國,食品所自然也無法成為IDAs。食品所之寄存證明受日本專利專責機關承認。 Close
  • 1.2與寄存相關之法定期限為何? 
            與寄存相關之法定期限有二種:
    (一) 生物材料之寄存日(寄存於寄存機構之日期):
            依專利法第27條第1項本文之規定,生物材料之寄存日不得晚於專利申請日。條文如下:
            (第1項本文)申請生物材料或利用生物材料之發明專利,申請人最遲應於申請日將該生物材料寄存於專利專責機關指定之國內寄存機構。
            即便有專利法第27條第5項無需於國內寄存機構之個案(見六1.4.,第 42 頁),仍需於生物材料於國外寄存機構之寄存日仍不得晚於專利申請日。
            例外情形為,已寄存於專利專責機關認可之國外寄存機構者,有較充裕的時間完成國內寄存。條文如下:
            (第4項)申請前如已於專利專責機關認可之國外寄存機構寄存,並於第二項或前項規定之期間內,檢送寄存於專利專責機關指定之國內寄存機構之證明文件及國外寄存機構出具之證明文件者,不受第一項最遲應於申請日在國內寄存之限制。
    (二) 寄存文件提交智慧財產局之日:
            依專利法第27條第2項之規定,寄存證明書應於專利申請日起四個月內檢送。條文如下:
            (第2項)申請人應於申請日後四個月內檢送寄存證明文件,並載明寄存機構、寄存日期及寄存號碼;屆期未檢送者,視為未寄存。
            若專利申請有主張優先權者,依專利法第27條第3項之規定,應於最早之優先權日後十六個月內檢送。條文如下:
            (第3項)前項期間,如依第二十八條規定主張優先權者,為最早之優先權日後十六個月內。 Close
  • 1.3國際寄存機構之寄存證明是否被我國專利專責機關所承認? 
            原則上,我國專利法則要求生物材料須寄存於「國內」之寄存機構方符合寄存要求(專利法第27條),因此國際寄存機構之寄存證明無法被我國專利專責機關所承認。生物材料已寄存於國際寄存機構者,申請我國專利時仍須在我國寄存機構寄存。惟申請人有較充裕的時間完成國內寄存,而無須於專利申請日前完成(見「六、1.2.」,在第 40頁)。
            例外情形為,若有其他國家與中華民國有相互承認寄存效力,於該國所指定其國內之寄存機構所核發之寄存證明,則為我國專利專責機關所承認(專利法第27條第5項)。條文如下:
            (第5項)申請人在與中華民國有相互承認寄存效力之外國所指定其國內之寄存機構寄存,並於第二項或第三項規定之期間內,檢送該寄存機構出具之證明文件者,不受應在國內寄存之限制。
            目前日本與我國相互承認寄存效力。 Close
  • 1.4生物材料已寄存於國外寄存機構者,相關法定期限為何? 
            依據智慧財產局於96年6月11日之智法字第09618600370號公告,智慧財產局認可之國外寄存機構以布達佩斯條約(Budapest Treaty on International Recognition of the Deposit of Microorganisms for Patent Procedure)締約國所承認之國際寄存機構(International Depository Authorities, IDAs)為認可對象。目前IDAs共計41個(見「附件(五)」,在第 119 頁)。
            依專利法第27條第4項之規定,生物材料已寄存於智慧財產局認可之國外寄存機構者,其與寄存相關之二種法定期限如下。
    (一) 生物材料之寄存日(寄存於國內寄存機構之日期):申請人有較充裕的時間完成國內寄存,無須於專利申請日前完成。
    (二) 寄存文件提交智慧財產局之日:惟,申請人仍須完成國內寄存機構之寄存,並依據專利法第27條第2項規定於專利申請日後四個月內,或依同條第3項規定於最早之優先權日後十六個月內,檢送寄存證明書。
            申請人應注意專利法第27條第2項所訂四個月或第3項所訂十六個月期限,並非取得國內寄存日之期限,而是檢送寄存證明書至智慧財產局之期限(寄存日之認定及啟動存活試驗等程序之日期,見「三」,在第 12 頁)。為符合該規定,申請人應提前將齊備之寄存事項(見「四」,在第 22 頁)送達寄存機構,並預留足夠寄存機構進行存活試驗並開具寄存證明書之時間,以避免發生無法即時取得寄存證明書之情形。
            專利法第27條第4項之條文如下:
            (第4項)申請前如已於專利專責機關認可之國外寄存機構寄存,而於申請時聲明其事實,並於第二項或前項規定之期間內,檢送寄存於專利專責機關指定之國內寄存機構之證明文件及國外寄存機構出具之證明文件者,不受第一項最遲應於申請日在國內寄存之限制。 Close
  • 1.5現行專利法與101年12月31日以前之舊法,有關寄存之規定差異為何?如何過渡? 
            生物材料寄存之規定主要見於專利法第27條。現行專利法相較於101年12月31日以前之舊法,差異在於:
            (第一項)依據現行規定,寄存證明資料僅須載明於檢送之寄存證明書即可,無須依據舊法規定「於申請書上載明寄存機構、寄存日期及寄存號碼」。
            (第二項)現行規定改採「寄存證明與存活證明合一」之制度,申請人寄存生物材料後,寄存機構於完成存活試驗後始核發寄存證明書,不另出具獨立之存活證明。為因應存活試驗所增加之作業時間,現行規定將申請人提出寄存證明書之法定期間由舊法規定之三個月修正延長為四個月。
            (第三項)現行規定增訂,主張國際優先權之申請案,其寄存證明書之補正期間,為優先權日後十六個月內。
            (第四項)申請前已於專利專責機關認可之國外寄存機構寄存者,現行規定刪除應於申請時聲明之規定。
            (第五項)現行專利法放寬生物材料應於國內寄存之規定,申請人在與中華民國有相互承認寄存效力之外國所指定該外國國內之寄存機構寄存,不須再於我國國內重複寄存。
            相關規定還包括,舊法第38條(現行第39條)原規定,專利申請審查時應檢送存活證明,以證明取得寄存證明書之生物材料為存活;配合「寄存證明與存活證明合一」制度,現行寄存證明書已具備證明生物材料存活之功能,現行規定刪除專利申請審查時應檢送存活證明之規定。
            有關新舊法過渡之規定見於第152條,對於專利於新法施行日前提出,施行時尚未審定,且未逾申請日起4個月內或優先權日起16個月內之專利申請案,得適用新制,於申請日起4個月內或優先權日起16個月內檢送寄存證明書 (見「六、1.1」,在第 39 頁),較舊法之法定期限放寬1個月。 Close

  2.寄存程序

  • 2.1食品所核發寄存證明書需要多久時間?
            依據辦法第7條第1款,食品所應自申請寄存應具備事項(見「四」,在第 22 頁)齊備之日起1個月內開始存活試驗。對於一般案件,食品所完成存活試驗並開具寄存證明所需之時間,平均約為10個工作日。對於有資料補正必要,或有特殊培養保存材料或設備需求之案件,則食品所開具寄存證明書所需時間,視寄存者補正所需時間,或取得材料或設備所需時間而延長。(流程圖見「三」,在第 12 頁)
            寄存者只要於專利申請日起4個月內(專利法第27條第2項)或最早之優先權日後16個月內(專利法第27條第3項)將寄存證明書檢送專利專責機關即可(見「二、1.4」,在第 3 頁)。為避免因寄存者補正,或取得特殊材料或設備等原因,而延長食品所開具寄存證明書所需時間,而無法於期限內檢送寄存證明書至專利專責機關,寄存者應儘早提出寄存申請。 Close
  • 2.2食品所在何種情形下,拒絕受理生物材料之寄存?
            依據寄存辦法第6條,食品所有下列情形時應拒絕受理寄存:
    (一) 未依規定之事項、型式或數量提出申請寄存者 寄存者提供給寄存機構之寄存事項(辦法第2條)不齊備,或型式(辦法第4條)、數量(辦法第5條)不符合時,應拒絕受理。寄存者應提供之寄存事項及其型式與數量,請參見「四」(在第 22 頁)。寄存事項若有不齊備或型式或數量不符合,食品所會先通知寄存者補正;只有極少數無法補正之情形,食品所才會拒絕受理,例如,對我國家畜有造成疫病擴散風險之病毒株,為「動物傳染病防治條例」管制之生物材料,若無法取得主管機關之輸入許可,則無法符合寄存辦法第2條第2項之規定,食品所應拒絕受理。為避免補正物件造成時間延誤,建議寄存者先將書表傳真至食品所,以確認寄存者送至食品所之物件是否符合規定(見三,在第 12 頁)。
    (二) 依法令管制之生物材料
    依法令管制之生物材料,若未經核准,應拒絕受理寄存。例如第三級感染性生物材料之寄存案件,若未提供該機構之生物安全委員會之同意異動文件,或未取得中央主管機關之核准異動文件。依據「感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法」,食品所不得受理寄存。
    (三) 生物材料已有明顯的污染,或依科學理由,無法接受此生物材料之寄存者
    「明顯的汙染」之態樣,係指食品所由肉眼即可判斷之污染。例如所寄存的細菌樣品,內含肉眼可觀察到之黴菌菌絲,明顯受到黴菌污染。「依科學理由」之態樣,包括無法存活測試或長期保存者。無法長期保存者,例如細胞株送達時已解凍,依一般科學認知,解凍之細胞株,短時間內即死亡,無法長期保存;又如,必須保存在活體動物(例如活蝦)之病毒,依一般科學認知,長期保存活體動物有極高之困難度;又如,非耐儲性種子,依一般科學認知,無法長期保存。 Close
  • 2.3現行寄存辦法與101年12月31日以前之舊辦法,二者規定差異為何?如何過渡?
            現行寄存辦法與舊辦法之主要差異如下:
            現行辦法配合專利法改採寄存證明與存活證明合一制度,寄存機構於完成存活試驗後才開具寄存證明書;有別於舊辦法時期,於存活試驗前先開具寄存證明書,於完成存活試驗後再開具存活試驗報告之作法。
            現行辦法之繳納費用方式,配合兩證合一制度,將舊辦法中於寄存申請時應繳納之寄存費用與存活試驗報告應繳納費用予以合併,統稱寄存費用,其中內含舊辦法之存活試驗報告費用。寄存申請時應繳納費用之名義雖有不同,但數額維持不變。對於生物材料確認不存活時,寄存機構將無法開具寄存證明,但仍開具存活試驗報告,為解決這類無法開具寄存證明,但寄存費用已繳交之問題,現行辦法增列寄存者得申請退還扣除開具存活試驗報告應繳納費用後之寄存費用。
            新舊寄存證明書過渡適用之規定見於寄存辦法第24條。若寄存者於新法施行前已完成生物材料寄存,而於新法施行後提出發明專利申請,由於所檢附之寄存證明書未包括存活證明,寄存者應於專利專責機關指定之期間內補送存活證明。 Close
  • 2.4生物材料之寄存日如何認定?
            食品所對於生物材料寄存日之認定,為辦法第2條規定之文件(寄存申請書、生物材料之基本資料、委任書、輸入許可證明(影本),若無委任書、輸入許可證明則免。)及必要數量之生物材料樣品送達食品所之日。舉例說明,若有動物細胞株之寄存案,寄存者寄送了與規定數量不符之樣品6管,為符合規定,寄存者重新寄送與規定數量相符之25管樣品一批,則該寄存案之寄存日為上述文件及該批25管樣品送達之日。食品所對個別寄存案所認定之寄存日資訊,可參見食品所提供,在第 12 頁)。「二、2.3」(在第 9 頁)說明了生物材料之寄存最遲應於專利申請日完成之理由及不符合之效果,寄存者應確實了解,並即早進行寄存,以便即時完成寄存,避免產生不利專利申請之後果。
            寄存日之取得雖不以寄存費用之送達為必要,然而食品所會待費用等所有申請寄存應具備事項送達後才開始存活試驗。寄存者若延後繳費,食品所核發寄存證明書之時間(見「六、2.2」,在第 44 頁)將隨之延後。寄存者應預留足夠時間供食品所進行存活試驗及開具寄存證明書,使寄存證明書得以於法定期限內提交至智慧財產局(見「六、1.1及1.2」,在第 39~40 頁)。 Close
  • 2.5為何應儘可能提早向食品所提出寄存申請?
            寄存者應避免在接近期限才提出寄存申請,而應預留時間以解決寄存過程可能產生的問題。例如,申請輸入許可、運送、或通關造成的時間延誤;又如,樣品因寄送過程破損、或樣品於食品所進行存活試驗後發現無法存活等問題,致樣品應重新寄送造成的時間延誤。
            食品所以確認存活的樣品等寄存事項送達之日為寄存日。若送達之樣品經存活試驗後發現無法存活,則食品所將開具無法存活之報告,寄存者應另案提起寄存申請,並另行寄送存活之樣品。若存活樣品送達之日晚於法定期限,將產生不利專利申請之後果。 Close
  • 2.6為何寄存辦法中沒有相關規定,但卻有請寄存者確認食品所複製之生物材料樣品之要求?
            為維持足夠庫存量並確保樣品獲得妥善保存,食品所原則上要求寄存者提供6管生物材料樣品,再由食品所以其樣品保存之專長進行樣品複製。例外情形,食品所要求寄存者提供25管樣品,而不由食品所進行樣品複製。
            對於生物材料樣品數量為6管之寄存,請寄存者確認複製樣品(見「三」,在第 12 頁)是食品所提供予寄存者之服務,目的為使寄存者有機會發現食品所複製之生物材料是否有誤,若發現有問題,可立即解決,減少日後有關寄存生物材料之糾紛。若寄存者認為無確認之必要,可以書面告知食品所,食品所將配合不進行確認,惟須了解食品所已對寄存生物材料之保存及維護盡最大努力。 Close

  3.寄存書表

  • 3.1寄存文件是否均應以正本提出?
            寄存文件中,寄存申請書、生物材料之基本資料等必要文件,應以正本提出。對於其他寄存之證明文件以影本提出者,應由寄存者或代理人釋明其與正本相同,以代替正本。
            類似規定見專利法施行細則第2條第1項及專利審查基準第一篇第一章「1.文件要求」。 Close
  • 3.2寄存文件中寄存者之簽章如何要求?
            寄存申請書中寄存者簽章欄位應由寄存者簽名或蓋章。日後寄存文件之簽章欄位也應提供與寄存申請書相同之簽章,用以形式確認申請人之意思表示為真正,並非虛偽不實表示。
            對於寄存人有委任代理人者,只要申請人的代表人在委任書簽章,往後文件(包括申請書)均可由代理人代為簽章即可。
            對法人而言,由於可能有權簽章之人可能並非只有一個,若寄存申請文件有簽章不同之情形,只要於後送文件中聲明表示簽章之人係屬執行職務,具有代表法人為該簽章行為之權限即可。而有權聲明之人包括簽章本人、申請人之代表人或申請人之代理人。
            類似規定見專利法施行細則第2條第1項「依本法及本細則所為之申請,除依本法第十九條規定以電子方式為之者外,應以書面提出,並由申請人簽名或蓋章;委任有代理人者,得僅由代理人簽名或蓋章。專利專責機關認有必要時,得通知申請人檢附身分證明或法人證明文件。」及專利審查基準第一篇第一章「1.2文件之簽署」。 Close
  • 3.3「寄存申請書」及「生物材料之基本資料」之資料須變更或修正時,如何處理?
            任何資料之變更(例如,變更寄存者、代理人)或修正(例如,修正生物材料名稱)應以「資料變更或修正申請書」通知食品所。若寄存生物材料有讓與之情形(即變更寄存者),應備妥「資料變更或修正申請書」及讓與雙方由各當事人署名之讓與證明書向食品所辦理;若由代理人代辦者,受讓之一方宜一併提供代理人委任書。上述變更或修正若須核發「資料變更或修正收受證明」時,應繳納費用每件360元。 Close
  • 3.4如何申請補發「寄存證明書」或「存活試驗報告」
            101年12月31日之前寄存案核發「寄存證明書」及「存活試驗報告」,現行規定改採「寄存證明與存活證明合一」之制度,於完成存活試驗後始核發寄存證明書,不另出具獨立之存活證明。寄存者(代理人)欲申請補發「寄存證明書」或「存活試驗報告」時應以「補(核)發寄存文件申請書」向食品所辦理,並繳納費用每件360元。 Close
  • 3.5如何申請補(核)發英文「寄存證明書」
            寄存者如有補發或核發英文「寄存證明書」之需求,應以「補(核)發寄存文件申請書」向食品所辦理,並繳交費用每件360元。 Close

  4.生物材料樣品

  • 4.1生物材料樣品
            專利說明書一旦送交智慧財產局,就不得再任意變更其內容。其理由在於,作為發明內容依據的專利說明書,不容任意變更;以避免同一申請人對晚於申請日之後續發明內容,透過修正方式取得較早之申請日。
            同理,生物材料一旦送達寄存機構並取得寄存日後,就不得任意變更其樣品。寄存機構的主要任務就是忠實保存寄存者於寄存日送達的生物材料。寄存者於寄存日之後送達的生物材料,原則上不得取代寄存日送達的生物材料(例外情形為重新提供,見「三、5」,在第 20 頁)。隨後送達的生物材料為另一個寄存案,取得另一個寄存編號與寄存日期。
    寄存者應確保生物材料之寄存日不晚於專利申請日,否則專利申請案可能因不符專利法第27條之規定而無法取得專利。最安全的作法就是即早進行寄存,並確定取得寄存證明書後,再提出專利申請。以避免於食品所試驗過程發現生物材料有重新申請寄存之必要,而發生重新申請寄存之生物材料取得之寄存日晚於專利申請日之情形。此外,於期限內重新提供生物材料(見「三、5」,在第 20 頁),或不任意撤回寄存(見「三、4」,在第 19 頁)也是確保生物材料之寄存日所必須留意的。 Close
  • 4.2寄存者發現所送寄存之生物材料樣品錯誤,可否更換樣品?
            生物材料經受理寄存後,除非寄存之生物材料適用原確認存活而後發現不再存活之狀況,或者寄存者所提供之生物材料樣品庫存量不足之狀況,寄存者有義務應食品所要求而重新提供生物材料(見「三、5」,在第 20 頁)。其他如寄存者發現所送樣品錯誤等狀況,樣品均不得更換。 Close
  • 4.3食品所發現生物材料樣品與資料所描述之特性不符,可否更換樣品?
            食品所進行存活試驗,其試驗項目僅限於生物材料是否存活之判定,而不進行生物材料特性是否符合試驗(例如,生物材料是否具有所主張之功能)。對於某些生物材料,食品所無須進行額外試驗,即可明顯觀察到,其特性與資料所描述之特性不符(例如,微生物型態與資料所描述者明顯不符)。
            食品所若發現生物材料樣品與資料所描述之特性不符時,會通知寄存者補正資料。寄存者得補正書面資料,但不得更換生物材料樣品。生物材料受理寄存後,除非寄存之生物材料適用原確認存活而後發現不再存活之狀況,或者寄存者所提供之生物材料樣品庫存量不足之狀況,寄存者有義務應食品所要求而重新提供生物材料(見「三、5」,在第 20 頁);其他狀況樣品均不得更換。 Close
  • 4.4食品所發現生物材料樣品無法存活,可否更換樣品?
            食品所依據寄存辦法第7條進行存活試驗,試驗的時機包括受理寄存之時(第1款)、及保存一段時間後因保管必要或寄存者申請而再次進行試驗(第2、3款)。 對於受理寄存時之試驗,食品所若發現寄存者送達之生物材料樣品無法存活,則食品所會通知寄存者補正資料。寄存者得補正書面資料,但不得更換生物材料樣品。若經資料補正,生物材料仍無法通過存活試驗,食品所將開具無法存活之試驗報告。該次寄存將無法符合取得寄存證明書。為使生物材料相關專利申請案符合寄存要求,寄存者應重新寄存生物材料。重新寄存之生物材料將取得新編號及新寄存日,寄存者應注意新寄存日期不得晚於相關專利申請日之規定(見「二、2.3」,在第 9 頁)。         對於原確認存活,而保存一段時間後之再次試驗時,食品所若發現生物材料樣品不再存活,則寄存者有義務應食品所要求而重新提供生物材料(見「三、5」,在第 20 頁)。 Close

  5.聯絡

  • 專利生物材料寄存的聯絡管道為何?
            對於寄存有任何疑問,請打電話(03)5223191分機513,或利用電子郵件信箱bcrcweb@firdi.org.tw。 Close
新寄存網頁
隱私權保護及資料安全政策    Copyright© 2010. 生物資源保存及研究中心 著作權所有.網站連結或轉載複製,請取得著作權人同意
地址:(30062) 新竹市 食品路 331號   電話:(03)5223191  電子信箱:bcrcweb@firdi.org.tw
| 建議解析度 : 1280*1024|