首頁  | 食品所  | BCRC   | English
   專利生物材料寄存說明手冊    四、寄存事項

 

        1.生物材料樣品

(1) 型式、數量與容器規格(辦法第45條
        我國於民國83年修正公布專利法前,不准予微生物發明專利。83年專利修法明文「有關微生物新品種得予發明專利」。92年修正公布後至今之現行專利法,第24條不予發明專利標的各款中,與生物相關的物之發明,限於「動、植物」。

生物材料種類

樣品之型式與數量

細菌、放線菌、酵母菌、黴菌、蕈類、以轉殖於宿主方式寄存之質體、噬菌體

6支冷凍乾燥管1或6支冷凍管2,且各管應有存活試驗之必要量。

以核酸方式寄存之質體5

至少10微克之核酸,並平均分裝於25支冷凍管2中,且各管應有存活試驗之必要量

動物細胞株、植物細胞株、融合瘤、病毒

25支冷凍管2,且各管應有存活試驗之必要量

無法以冷凍或冷凍乾燥保存之生物材料

6支斜面培養試管3,且各管應有存活試驗之必要量

培養條件特殊之生物材料4

25支以上述型式保存之樣品,且各管應有存活試驗之必要量

其他應寄存之生物材料4

由食品所認定

申請寄存生物材料所用之容器規格:(辦法附表一
1: 冷凍乾燥管以單層或雙層玻璃管方式,長度在10公分以下,直徑在1.6公分以下。
2: 冷凍管以旋蓋方式並為抗冷凍之材質,高度在4至5公分間,口徑在1.1公分以下。
3: 試管長度在8至16.5公分間,口徑在1.0至1.6公分間。
4: 「培養條件特殊之生物材料」由食品所認定。
5: 以核酸型式寄存之質體,其宿主若未見於食品所當時公開之菌種目錄者,申請寄存者應提供6管適當保存型式之樣品作為存活試驗及保存用。

(2) 建議之包裝方式

<1> 冷凍乾燥管及斜面培養
        試管每支管子之周圍以防碰撞材料(如,軟且厚的紙、泡棉等)緊密包裹,再將分別包裹之管子包裝在一起,並於最外層以足夠量之防碰撞材料及防折疊材料(如,厚紙板等)保護;要領在於每支管子周圍不可有可使管子移動之空間,且最外層之保護應足夠。此外,冷凍狀態對冷凍乾燥保存之菌體有不良影響,冷凍乾燥管以室溫運送即可,運送過程不宜冷凍。
<2> 冷凍塑膠小管
        管子應置於裝有足夠量乾冰之隔熱容器(如,保麗龍盒)中。若隔夜運送,則乾冰量以5公斤為宜;若運送自國外,則乾冰量不得少於7公斤,且必要時應注意隨時補充乾冰。保麗龍容器則應選擇厚且緻密之材質,方可確保隔熱效果。此外,冰寶之保冷效果較差,若樣品必須維持冷凍狀態,切忌使用冰寶。

        2.寄存申請書(附表二)

寄存申請書(附表二)樣式如下。請參考下列填寫說明及書表參考例(附件(四)1),正確完整填寫。

填寫說明:
1個人寄存者請填寄存人之通訊資料,機構寄存者請填機構之通訊資料。
2請填寄存者向智慧財產局申請專利時所填之ID;本國之個人寄存者請填國民身份證字號,本國之機構寄存者請填營利事業登記證之統一編號,外國之個人或機構寄存者請填寫智慧財產局統一編寫之識別代碼,無代碼者免填。
3由代理人申請寄存者,請填代理人之通訊資料;並附專利生物材料寄存委任書(詳見「三、2」)。
4寄存者如有其它辨識用之號碼或符號可以加以註明。
5請參考辦法第45條「四、1」填寫符合規定之寄存生物材料的型式與數量。
6請參考辦法第19條填寫符合規定之寄存費用。依辦法第19條規定,申請細菌、放線菌、酵母菌、黴菌、蕈類、質體、及噬菌體等寄存者,應繳交38400元:請勾選□寄存費用□36000元及□存活試驗報告費用□2400元。依辦法第19條規定,申請動物細胞株、植物細胞株、融合瘤、病毒及其他等寄存者,應繳交52800元:請勾選□寄存費用□48000元及□存活試驗報告費用□4800元。依辦法第19條規定,申請保存條件特殊或培養條件特殊之生物材料寄存者:請勾選□其他,並填入與食品所另行約定之金額。
7請擇一勾選。
8機構寄存者;請申請人與代表人簽章。個人寄存者,請申請人簽章。有委任代理人者;請代理人簽章。如有委任代理人者,得僅由代理人簽章。
其他注意事項:
1. 一份申請書限一件生物材料使用。
2. 請將填妥之本申請書連同填妥之「生物材料之基本資料」(附表三)先傳真至食品所確認。

        3.生物材料之基本資料(附表三)

生物材料之基本資料(附表三)樣式如下。請參考填寫說明及書表參考例(附件(四)2),正確完整填寫。

填寫說明:
1請填寫「生物材料之分類命名、符號」,各類材料特別應填寫或注意之事項,說明如下:
a.細菌、放線菌、酵母菌、黴菌、蕈類、單細胞藻類、植物種子等
請填寫微生物之拉丁學名、寄存者給予之編號及中文名稱。
b.質體
以核酸方式寄存者,請填寫質體名稱;以轉殖於宿主內型式寄存者,請於質體名稱後註明宿主名稱,例如:pGEM(大腸桿菌DH5α中)。
c.動物細胞株、融合瘤
請填動物細胞株或融合瘤名稱,若為翻譯名稱請註明原文。
d.噬菌體、病毒
請填噬菌體或病毒名稱,若為翻譯名稱請註明原文。

2請填寄存者向智慧財產局申請專利時所填之ID;本國之個人寄存者請填國民身份證之統一編號,本國之機構寄存者請填營利事業登記證之統一編號,外國之個人或機構寄存者請填寫智慧財產局統一編寫之識別代碼,無代碼者免填。
a.細菌、放線菌、酵母菌、黴菌、蕈類、單細胞藻類等
「通氣性」請填寫好氧、微好氧、兼性厭氧或厭氧,如培養上有其他氣體需求,請詳細說明。若可使用厭氧缸進行培養時,請另加註記。
b.質體
請註明經質體轉殖後之轉型株之培養與保存方法。

3請另附頁詳細說明「培養基配方,保存時保護液配方,降溫方式等」,各類材料特別應填寫或注意之事項,說明如下:
a.細菌、放線菌、酵母菌、黴菌、蕈類等
培養基成份若須以高溫滅菌以外之方法滅菌,或其中之成份須分開滅菌等特殊處理,請詳細說明。
b.噬菌體、病毒
請將下列資料包含於附頁說明中:
(1) 請詳列宿主細胞培養及噬菌體或病毒感染所需之培養基成份,包括血清之需求或其它相關資料。
(2) 噬菌體樣品或病毒樣品之製備方法。
(3) 力價及其測試方法。
(4) 最適接種之%細胞密度,接種之量及稀釋度、多久需更換培養基等。
(5) 判斷其存活之方法。
c.動物細胞株、融合瘤
請註明繼代方式/比例。
d.單細胞藻類
請註明照光需求。
e.植物種子
請詳細說明種子發芽所需之條件,如溫度、光照週期、發芽方式、培養天數等,或其他特殊前處理方式(如低溫刺激)。

4請填勾選生物材料所屬之危險群。危險群之分類,請參考國科會公告之「基因重組實驗守則」附表二~五、或衛生福利部疾病管制署「感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法」附表一之危險群定義或清單列表;若生物材料經基因操作,應再依「基因重組實驗守則」第三章規定調整危險群之等級。

5請填寫「生物材料其他名稱」,各類材料特別應填寫或注意之事項,說明如下:
a.細菌、放線菌、酵母菌、黴菌、蕈類等
請填同種異名;該微生物若有其它公知之名稱,請務必填寫。若無其它名稱,請填「無」。
b.質體、動物細胞株、融合瘤、噬菌體、病毒
請填其它名稱或填「無」。

6請填寫「相關宿主學名」,各類材料特別應填寫或注意之事項,說明如下:
a.細菌、放線菌、酵母菌、黴菌、蕈類、動物細胞株、融合瘤等請填「無」。
b.質體
請填相關宿主之拉丁學名及/或中文名稱與其通用代號。且以核酸型式寄存者,若宿主已列於食品所公開之菌種目錄者,請註明菌種目錄上之編號;若宿主未見於食品所當時公開之菌種目錄者,申請寄存者應提供6支適當保存型式之樣品做為存活試驗及保存用。但以轉殖於宿主內型式寄存者,則無需另外提供宿主。
c.噬菌體、病毒
請填噬菌體或病毒之感染、轉染、力價測試用之宿主名稱,與其通用代號,若為翻譯名稱,請註明原文;若宿主已列於食品所公開之菌種目錄者,請註明菌種目錄上之編號;若宿主未見於食品所當時公開之菌種目錄者,申請寄存者應提供6支適當保存型式之樣品做為存活試驗及保存用。

7請填寫「分離者及分離日期」,各類材料特別應填寫或注意之事項,說明如下:
a.質體
請填寫質體構築者及構築完成日期。

8請填勾選生物材料之「分離來源」,供食品所據以落實生物材料適用之相關規範要求。例如,來源為人體之生物材料,應依「人體研究法」第2、3章,及「人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法」第5、6條等規定進行申報;若為人類傳染病原,應依「感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法」規定辦理。來源為動物者,應依「野生動物保育法」24條與29條,以及「動物傳染病防治條例」第四章條文及其施行細則之相關規定,辦理申報與檢疫。來源為植物者,應依「植物防疫檢疫法」第三章條文及其施行細則之相關規定,辦理申報與檢疫。各類材料特別應填寫或注意之事項,說明如下:
a.質體
請填寫DNA供應體之分離來源及其採集地點。
b.植物種子
「分離來源」欄位不適用植物種子,請填寫「不適用」

9 請填寫「本生物材料是否經過人為之特殊處理?」及「是否經基因操作?」。經過人為之特殊處理之材料,請說明特殊處理之方式。經基因操作之生物材料請提供DNA供應體之學名、宿主之名稱、載體之名稱等基因操作資訊;融合瘤註明為何種細胞之融合,供食品所據以落實生物材料適用之「基因重組實驗守則」相關規範要求。

10 請填寫「本生物材料特點」,各類材料特別應填寫或注意之事項,說明如下:
a.細菌、放線菌、酵母菌、黴菌、蕈類等
(1) 若菌株非單一菌落型態,請詳細說明。
(2) 若菌株生長較為緩慢,請說明可以觀察到菌落形成所需之時間。
(3) 若菌株只能使用液態培養基進行增殖,建議檢附菌體之光學顯微照片,供存活性複核參考。
(4) 議提供可做為菌株鑑別用之DNA序列資訊,供有疑問時參考之用。
b.質體
請註明經質體轉殖後之宿主,其抗抗生素特性上之改變等。請提供質體大小及足以測試質體大小之限制酵素切位點之資料。
c.動物細胞株、融合瘤
請說明(1)繼代數;(2)懸浮型或附著型細胞;(3)動物細胞株請註明來源自何種動物、融合瘤註明為何種細胞之融合。
d.單細胞藻類
(1) 請說明藻種是否為共生狀態。藻種若為共生狀態,請說明與其共生者之種類(藻種、細菌、真菌或其他微生物)。
(2) 為確認藻體形態,請提供以明視野觀察且未經染色之藻種顯微鏡照片(內含比例尺),並說明:照片為培養多少天後所拍攝;觀察倍率。

其他注意事項:
1. 一份基本資料限一件生物材料使用。
2. 請將填妥之基本資料連同填妥之「寄存申請書」(附表二)先傳真至食品所確認。

        4.費用

費用之金額依生物材料種類不同表列如下。(辦法第19至20條)

生物材料種類

寄存費用(30年寄存)

存活試驗報告費用

不存活退費

細菌、放線菌、酵母菌、黴菌、蕈類、以轉殖於宿主方式寄存之質體

38,400元

2,400元

36,000元

動物細胞株、植物細胞株、融合瘤、病毒及其他

52,800元

4,800元

48,000元

噬菌體及以核酸方式寄存之質體

38,400元

4,800元

33,600元

保存條件特殊者

另行約定

培養條件特殊者

另行約定,以12萬元為上限

 

新寄存網頁
隱私權保護及資料安全政策    Copyright© 2010. 生物資源保存及研究中心 著作權所有.網站連結或轉載複製,請取得著作權人同意
地址:(30062) 新竹市 食品路 331號   電話:(03)5223191  電子信箱:bcrcweb@firdi.org.tw
| 建議解析度 : 1280*1024|