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   專利生物材料寄存說明手冊    三、寄存程序

 

        食品所之寄存與分讓流程如下圖所示。食品所於接獲寄存者提供的寄存申請書、生物材料之基本資料、委任書(若不適用則免付)、輸入許可證明(影本,若不適用則免付)、生物材料樣品、費用等物件後,可就送達之物件提供收件通知。食品所確認寄存辦法第2條所有寄存事項送達後即進行存活試驗,若證明生物材料存活則開具「寄存證明書」(辦法第7條)。對於生物材料樣品數量為6管之寄存,為維持足夠庫存量並確保樣品獲得妥善保存,食品所隨後進行複製保存,若複製完成則開具「寄存生物材料確認書」,連同所複製保存之一管生物材料樣品寄交寄存者,請寄存者確認食品所所複製保存之生物材料是否與寄存者提供之生物材料相同。上述程序中,若食品所發現有任何疑問,則通知寄存者補正說明(辦法第7條)。對於可公開分讓之生物材料,食品所依寄存辦法提供生物材料予分讓申請人,並以「寄存生物材料提供分讓通知書」通知寄存者(辦法第13條)。若申請人未具備專業知識或處理該生物材料之環境,而對環境、植物或人畜健康有危害或威脅時,得拒絕提供分讓(辦法第15條)。

圖:寄存與分讓流程圖

        食品所以寄存申請書、生物材料之基本資料、委任書(若不適用則免付)、輸入許可證明(影本,若不適用則免付)、生物材料樣品等物件之送達日為寄存日,於費用送達後開始啟動存活試驗等程序。為確保寄存日與檢送寄存證明書之日不會超過法定期限(見「六、1.1.」),寄存者應了解上述程序及時點,並儘可能提早提出寄存申請(見「六、2.3.」)
        然而,若寄存生物材料有寄存辦法第6條第1項各款之情形(見「六、2.5.」),寄存機構將通知寄存者限期陳述意見,若拒絕受理之理由仍無法排除,食品所將拒絕受理並以書面通知寄存者。或者,若寄存生物材料證明無法存活則開具結果為不存活之「存活試驗報告」(辦法第9條),且無法開具「寄存證明書」。
具體寄存程序,依不同情形分別說明如下。

1.共通寄存程序
步驟1:填寫「寄存申請書」及「生物材料之基本資料」
「寄存申請書」(附表二)及「生物材料之基本資料」(附表三)皆應以中文本向食品所提出申請。此二表格之填寫請參考「四、12」之說明及附件(四)書表參考例。附表二之相關欄位請正確填寫,所提供之資料將作為食品所開具寄存證明書或存活試驗報告時之依據。附表三之資料為食品所試驗及保存參考用,請依不同種類生物材料之需要參考適當之填寫說明做正確完整之填寫。
步驟2:傳真步驟1填寫之表格至食品所
傳真填妥之表格至食品所,其目的在於確認寄存者隨後送至食品所之物件是否符合規定,包括生物材料之型式與數量是否恰當、表格之填寫是否完整正確,以避免事後補件造成不便及時間上的延誤。
傳真號碼:(03)5224172或(03)5214016
食品所於收到傳真後將以電話告知寄存者確認結果。
步驟3:寄送寄存事項至食品所
A. 寄存事項包括:
(1) 填妥之附表二及附表三正本
表格之填寫,請參考「四、23」之說明及附件(四)書表參考例。
(2) 生物材料樣品
生物材料樣品之型式、數量及包裝方式,請參考「四、1」
(3) 費用
費用之金額請參考「四、4」;各項費用須於申請時一次繳納。費用之繳納請利用郵政劃撥(帳號:07867430,戶名:財團法人食品工業發展研究所),或者以支票、匯票(抬頭:財團法人食品工業發展研究所)或現金繳納。
B. 寄送物件時,請注意下列事項:
(1) 以具掛號性質之方式,如掛號、快捷或快遞,或者親自送達。
(2) 寄送生物材料樣品時,請告知食品所預定送達之時間、並將時間控制在非例假日之上午9時至下午5時,且生物材料樣品請勿較上述物件A(1) 先送達,以免造成食品所作業上之困擾。

 

2.設有代理人之寄存程序
若生物材料之寄存是透過代理人代為申請,除須依照共通寄存程序(「三、1」)外,應加附專利生物材料寄存申請之委任書(不同於專利申請委任書)與附表二及附表三同時提出。委任書無特定格式,其內容應足以證明代理人有權為該專利生物材料寄存者代辦寄存申請之手續,且生物材料名稱、寄存者等資料應與附表二所填之資料一致,並由寄存者及代理人簽章。食品所在後續寄存程序中,以代理人為聯絡人。
委任書可有下列二類:
(1) 個案委任:委任特定生物材料之寄存
委任書中授權代理人為寄存者之特定生物材料代理申請寄存,格式例如「附件(四)3」
(2) 概括委任:委任寄存者之任何生物材料之寄存
委任書中授權該代理人可為該寄存者之任何生物材料代理申請寄存,格式例如附件(四)4」。此類委任書可適用多次寄存申請,第一次提出時應為正本,第二次以後可提供影本,但需註明使用該委任書正本之生物材料編號並加蓋代理人章。

 

3.外國人寄存程序
國外寄存者,除須依照共通寄存程序(「三、1」)外,尚須注意下列事項:

A.   委任國內代理人代為申請寄存
國外寄存者有委任國內代理人代為申請寄存者,應依「三、2」附具「委任書」。

B. 申請寄存生物材料之輸入許可證明
代理人應依生物材料性質向下列機關申請輸入許可。

B1. 代理人自行辦理輸入許可證明
代理人應依生物材料性質向下列機關申請輸入許可。

生物材料性質

輸入許可主管機關

涉及有關動物部分

行政院農委會

涉及有關植物部分

行政院農委會

涉及有關環境衛生部分

行政院環境保護署

涉及有關人體疫病部分

衛生福利部

    輸入許可申請時,可說明該生物材料係為申請專利而寄存於食品所之目的輸入國內,並可附具該生物材料之相關資料供參考。輸入許可證明中生物材料名稱應與附表二之資料一致。由於主管機關核發輸入許可,需經過一定時間之審核;寄存者應預留足夠之時間,提早提出申請,以免因無法及時取得輸入許可,而造成寄存日之延後(見「二、2.3」)。

B2. 委託食品所辦理輸入許可證明
代理人得委託食品所向衛生福利部疾病管制署(以下稱衛福部疾管署)代辦申請與「感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法」有關之專利生物材料之輸入許可,代辦方式如下(流程如下圖)。
首先,代理人須與食品所簽訂「委託辦理專利生物材料輸入契約書」(如「附件(三)」),做為日後個案委託之依據;代理人應預留1週以上之時間供食品所完成簽約程序。有個案輸入需求時,代理人另以「專利生物材料輸入個案委託單」(如「附件(三)」),同時提供相關文件,向食品所進行個案委託。對一般程序之個案,食品所在文件及費用齊備後5個工作日內,向衛福部疾管署提出輸入許可申請。申請期間,代理人應配合食品所提出必要之資料補充。因應衛福部疾管署要求,輸入許可之申請應在輸入前至少三週前送達轄區分局,代理人應預留足夠之時間,避免造成寄存日之延後(見「二、2.3」)。輸入許可證明之副本將由衛衛福部疾管署接寄給代理人。代理人可依據所核發之輸入許可辦理樣品運送及通關等相關輸入程序。

圖:食品所代辦申請專利生物材料輸入許可流程


C. 生物材料樣品之運送及通關
生物材料樣品可透過下列方式運送,其通關方式亦略有不同,分述如下:
(1) 透過貨運運送之樣品
透過貨運運送樣品者,請以代理人為收件人,以與申請寄存之生物材料輸入許可證明之代理輸入機構名稱一致。樣品送達中華民國海關後,須由代理人(或透過委任報關行)向海關報關領出後,再送至食品所。通關時應攜帶申請寄存之生物材料輸入許可證明備查。
(2) 透過快捷或快遞運送之樣品
透過快捷或快遞運送樣品者,請以代理人為收件人,以與申請寄存之生物材料輸入許可證明之代理輸入機構名稱一致。代理人需委任運送之公司代為通關,再將樣品送至食品所,代理人應備妥申請寄存之生物材料輸入許可證明備查。
(3) 須檢疫之樣品
若申請寄存之生物材料輸入許可證明上要求,須將生物材料於進口時申報檢疫,則樣品之運送須透過貨運(其注意事項如上述之(1)),由代理人(或報關行)主動報關,並取得准許通關之證明,方可將樣品送至食品所。若須檢疫而未檢疫,則食品所將視輸入許可證明未完備而拒絕受理寄存。

 

4. 撤回寄存程序
寄存者之生物材料寄存後,在30年內,不得撤回寄存,但在寄存機構開具寄存證明書前,可以「撤回寄存申請書」(附表五書面向食品所申請撤回寄存;食品所接獲撤回申請後,將依寄存者於申請書所作之選擇,交還(衍生費用由寄存者支付)或銷燬生物材料(辦法第11條

撤回寄存後,由於生物材料已經食品所交還或銷燬,寄存狀態無法回復。經撤回之生物材料若有寄存必要,須重新提出寄存申請,無法沿用已撤回寄存案之寄存日。寄存者申請撤回前,應了解喪失原寄存日之後果(見「二、2.3」

依據辦法第11條,撤回寄存之寄存者得申請退費,食品所將扣除已衍生之存活試驗費用。例如,寄存者申請細菌寄存時,繳交寄存費用38400元,在寄存機構開具寄存說明書前,撤回寄存;寄存機構於扣除存活試驗報告費用2,400元 (計算方式:(38,400-2,400=36,000),可退還36,000元。

 

5. 注意事項(重新提供生物材料)
寄存機構的主要任務就是忠實保存寄存者於寄存日送達的生物材料。寄存者送達寄存機構之生物材料,原則上不得被隨後送達的生物材料取代。隨後送達的生物材料為另一個寄存案,原則上取得另一個寄存編號與寄存日期。例外情形為重新提供。

重新提供僅限於寄存辦法第17條第1項之特殊情形。也就是,寄存生物材料原已確認存活,但隨後發現不再存活之情形,或有其他寄存機構無法繼續提供分讓之情形。為使生物材料在30年寄存期間維持可對外提供分讓之狀態,食品所將通知寄存者於3個月內重新提供生物材料(辦法第17條第1項)。

寄存者於重新提供生物材料時,應提出切結書,切結其所重新提供之生物材料與原寄存之生物材料相同(辦法第17條第3項)。食品所則重新進行存活試驗並開具存活試驗報告予寄存者。

寄存者於期限內重新提供之生物材料,可維持原有之寄存日期及編號(辦法第17條第1項)。若未於期限內完成,則以重新送達生物材料之日為寄存日(辦法第17條第4項)。寄存日延後到重新送達食品所之日,通常已晚於專利申請日,無法符合專利法有關寄存最遲應於專利申請日完成之要求(見「二、2.3」),影響甚鉅,寄存者應避免這種狀況發生。若於期限內重新提供對寄存者有困難,寄存者應於期限內向寄存機構提出期間延展申請(辦法第17條第2項),以避免發生寄存日延後之不利效果。

 

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